当事人：乌恰县妇幼保健计划生育服务中心

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

登记号：66061993365302411G3001

住所（住址）：乌恰县幸福路34号

法定代表人（负责人、经营者）：李某某

身份证件号码：653024XXXXXX0042

（案件来源及调查经过）2024年9月26日，克州市场监督管理局联合乌恰县市场监督管理局开展市场检查，执法人员对乌恰县妇幼保健计划生育服务中心进行检查，发现：一楼B超正在食用的仪器编号：03698的设备现场无中文标示、未能提供产品注册证、合格证明文件、进货票据及中文说明书，2024年8月29日未执行校准。经请示局领导审批后，对B超机依法进行了扣押，当日经部门负责人审批立案调查。2024年9月26日乌恰县市场监督管理局依法对B超机进行了扣押，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，对当事人使用的B超机涉嫌未能提供医疗器械注册证、合格证明文件、进货查验记录及中文说明书，送达行政强制措施决定书（克州乌恰市监强制〔2024〕29号）。

经查，（案件事实）当事人涉嫌未能提供医疗器械注册证、合格证明文件、进货查验记录及中文说明书行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法主责或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。

2024年9月29日我局执法人员陈曦、周倩芳对乌恰县妇幼保健计划生育服务中心法定代表人李某某进行了询问。经询问调查发现B超室编号为03698的设备是2009年自治区人口与计划生育委员会统一采购、统一配备，当时没有给该中心提供相关注册证、合格证明文件及相关票据，我们只找到了此台设备的英文使用说明书，该中心找相关软件将英文说明进行了翻译。自治区此后又更名为自治区卫生和计划生育委员会、自治区卫生健康委员会，经我们联系，因时间长久，自治区无法提供相应的资料。我们跟B超机挂牌提供服务热线、售后服务热线电话联系，经联系电话为空号，该中心将此规格型号的B超设备在网上查询，参考售价为95万元，货值金额为95万元。2023年、2024年乌恰县妇幼保健计划生育服务中心开展免费生殖健康技术服务工作等B超检查，均为免费检查项目，不收取任何费用，故无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《医疗机构执业许可证》《母婴保健技术服务执业许可证》复印件各一份，证明当事人经营主体资格；

2.当事人提供的身份证复印件一份，证明当事人个人身份；

3.《现场检查笔录》一份，证明当事人未能提供医疗器械注册证、合格证明文件、进货查验记录及中文说明书的事实；

4.现场检查照片打印件1张，证明当事人未能提供医疗器械注册证、合格证明文件、进货查验记录及中文说明书的事实；

5.当事人使用涉案B超机照片打印件4张，证明当事人未能提供医疗器械注册证、合格证明文件、进货查验记录及中文说明书的事实；

6.对乌恰县妇幼保健计划生育服务中心的法人李某某的询问笔录1份，证明当事人未能提供医疗器械注册证、合格证明文件、进货查验记录及中文说明书的事实。

（行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由）本局已于2024年11月14日向当事人下发了《行政处罚告知书》（克州乌恰市监罚告〔2024〕57号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。

本局认为，（违法行为性质及定性、处罚依据）当事人未能提供医疗器械注册证、合格证明文件、进货查验记录及中文说明书的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，已经构成未能提供医疗器械注册证、合格证明文件、进货查验记录及中文说明书的违法行为。

（自由裁量的事实和理由）鉴于当事人首次违法，未造成社会危害，且近两年无违法经营记录，至今未收到消费者的任何投诉举报。结合本案实际，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项第五项的规定，《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚载量权的指导意见》第十四条第(二)、(三)款规定,有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;(三)违法行为轻微,社会危害性较小；的规定和《新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团医疗器械监督管理行政处罚裁量基准》的规定，本着处罚和教育相结合的原则，建议对当事人减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，建议对当事人作出如下行政处罚：

1.没收违法经营货值金额为95万元，编号为03698的B超机1台；

2.罚款50000元（伍万元整）。

（行政处罚的履行方式和期限）请在接到本处罚决定书之日起15个工作日内（2024年11月22至12月12日）将罚没款缴到乌恰县农业银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向乌恰县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向乌恰县人民法院提起行政诉讼。

乌恰县市场监督管理局

2024年11月22日