克州恰市监处罚〔2025〕6号

当事人：乌恰县同德大药房

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91653024MA77N8TWXD

住所（住址）：乌恰县托运路步行街南侧123号

法定代表人（负责人、经营者）：陆***

身份证件号码：622323****0571

联系电话：132****6895

案件来源及调查经过：2025年3月10日，乌恰县市场监督管理局执法人员与县卫健委、县医保局开展联合检查，对乌恰县同德大药房进行监督检查，现场发现在该店常温区货架上摆放1个品种药品痹痛宁胶囊共12盒（批准文号：国药准字Z20043520、产品批号20240901、生产日期：2024/09/12、有效期至2027/08、生产企业：吉林省东北亚药业股份有限公司，地址：吉林省敦化市西环路15号，规格12粒/盒、单价25元/盒、合计300元，贮藏：密封，置凉暗处（系指避光并不超过20℃）。未按照说明书标签标示要求储存，现场常温区温湿度计显示为温度22℃、湿度为31%。我局执法人员当场通过局领导审批立案调查、下发责令改正通知书、制作现场笔录。

经立案调查查明，当事人忙于其他事情，疏忽大意，忘记给店员提醒，店员每天都记录了药店日常温湿度调控和温湿度记录，2024年10月14日该店店员在清理药品时未仔细核对说明书，没有注意到药品的贮藏温度，造成当日3盒韩都牌阿昔洛韦乳膏摆放在常温区货架上，还未销售，无违法所得，这3盒韩都牌阿昔洛韦乳膏当日该店已经放置阴凉区并整改完毕。

案件事实：乌恰县同德大药房在该店常温区货架上摆放1个品种药品痹痛宁胶囊共12盒（批准文号：国药准字Z20043520、产品批号20240901、生产日期：2024/09/12、有效期至2027/08、生产企业：吉林省东北亚药业股份有限公司，地址：吉林省敦化市西环路15号，规格12粒/盒、单价25元/盒、合计300元，贮藏：密封，置凉暗处（系指避光并不超过20℃）。未按照说明书标签标示要求储存，现场常温区温湿度计显示为温度22℃、湿度为31%，当事人未按照药品标签标示要求储存药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份，现场取证照片1份，证明现场经营场所发现未按标签标示要求储存药品的事实；

2.询问笔录1份，证明未按标签标示要求储存药品等事实；

3.当事人身份证复印件1份，证明当事人的身份；

4.营业执照复印件1份，证明当事人合法经营资格。

以上证据和笔录均由当事人签名认可。

行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由：2025年4月27日，我局下达行政处罚告知书（克州恰市监罚告〔2025〕6号），告知当事人进行陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

违法行为性质及定性、处罚依据：本局认为，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。

乌恰县同德大药房未按药品标签标示要求储存药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除办法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品经营企业、药物临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范，药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展业务非临床安全性评价研究、药物流产试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并决定对当事人作出警告的行政处罚。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向乌恰县人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向乌恰县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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