克州乌恰市监处罚〔2024〕39号

当事人：乌恰县波斯坦铁列克乡卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：126530244580409605

住所（住址）：新疆乌恰县波斯坦铁列克乡多来提布拉克村10号院

法定代表人（负责人、经营者）：吐某某

身份证件号码：653024****1414

联系电话：137****8593

案件来源及调查经过：2024年7月19日，我局执法人员到乌恰县波斯坦铁列克乡卫生院监督检查时发现该卫生院药房4种药品未按说明书要求的条件储存，当日停电、现场空调和温湿度计处于未工作状态，经检测经营场所温度为30℃。（在药房进门第一个货柜第二排上面摆放7盒炎消迪娜儿糖浆，生产企业：新疆维吾尔药业有限责任公司、批号0240302、生产日期2024.02.26、有效期至2026.01、贮藏密封，置阴凉处（不超过20℃））；（在药房进门第一个货柜第三排上面摆放27盒强力枇杷露，生产企业：武汉太福制药有限公司、批号221260、生产日期：2022.12.30、有效期至2024.11、贮藏密封，置阴凉处（不超过20℃））；（在药房进门第二个货柜第二排上面摆放17盒复方甘草口服溶液，生产企业：广西维威制药有限公司、批号230604、生产日期2023.06.18、有效期至2025.05、贮藏遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存）；（在药房进门第二个货柜第三排上面摆放32盒感冒清热胶囊，生产企业：广东万方制药有限公司、批号231205、生产日期20230210、有效期至20260112、贮藏密封，置阴凉（不超过20℃）干燥处）。我局执法人员当场通过局领导审批立案调查、下发责令改正通知书、出具现场笔录。

经立案调查查明，当事人药房的日常温湿度调控和记录工作每天都按时记录，因为这几天病人多忙，药房负责人和工作人员最近疏忽了药房药品的养护工作，清理摆放药品时没有仔细核对，对照药品说明书指示要求储存药品。

案件事实：乌恰县波斯坦铁列克乡卫生院药房4种药品未按说明书要求的条件储存，当日停电、现场空调和温湿度计处于未工作状态，经检测经营场所温度为30℃。（在药房进门第一个货柜第二排上面摆放7盒炎消迪娜儿糖浆，生产企业：新疆维吾尔药业有限责任公司、批号0240302、生产日期2024.02.26、有效期至2026.01、贮藏密封，置阴凉处（不超过20℃））；（在药房进门第一个货柜第三排上面摆放27盒强力枇杷露，生产企业：武汉太福制药有限公司、批号221260、生产日期：2022.12.30、有效期至2024.11、贮藏密封，置阴凉处（不超过20℃））；（在药房进门第二个货柜第二排上面摆放17盒复方甘草口服溶液，生产企业：广西维威制药有限公司、批号230604、生产日期2023.06.18、有效期至2025.05、贮藏遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存）；（在药房进门第二个货柜第三排上面摆放32盒感冒清热胶囊，生产企业：广东万方制药有限公司、批号231205、生产日期20230210、有效期至20260112、贮藏密封，置阴凉（不超过20℃）干燥处）。

当事人未按说明书要求的条件储存药品的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第一款的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份，现场取证照片1份，证明现场经营场所发现未按说明书要求的条件储存药品的事实；

2.询问笔录1份，证明未按说明书要求的条件储存药品等事实；

3.当事人身份证复印件，证明当事人的身份；

4.事业单位法人证书复印件，证明当事人合法经营资质；

5.医疗机构执业许可证复印件，证明当事人合法执业资质。

以上证据和笔录均由当事人签名认可。

行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由：2024年8月12日，我局下达行政处罚告知书（克州乌恰市监罚告〔2024〕39号），告知当事人进行陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

违法行为性质及定性、处罚依据：本局认为，当事人未按说明书要求的条件储存药品的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第一款：“医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件”的规定。

乌恰县波斯坦铁列克乡卫生院未按说明书要求的条件储存药品的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第一款：“医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定。责令当事人立即改正违法行为，并决定对当事人作出警告的行政处罚。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向乌恰县人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向乌恰县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

乌恰县市场监督管理局

2024年8月19日