乌恰县市场监督管理局行政处罚决定书

克州乌恰市监处罚〔2024〕14号

当事人：乌恰县惠好诊所

主体资格证照名称：《正文正文营业执照》

统一社会信用代码：91653024xxxx3Q

住所（住址）：乌恰县巴格恰社区波斯坦铁列克路8号金鑫市场005号

法定代表人（负责人、经营者）：石章文

身份证件号码：412922xxxx734

联系电话：13579569552

案件来源及调查经过：2024年6月26日在开展2024年克州“两品一械”交叉检查时发现乌恰县惠好诊所涉嫌未建立药品质量管理制度、抽取的医疗器械未建立执行医疗器械进货查验记录制度的情况，克州市场监督管理局下发违法线索移送函予我局，当日，我局执法人员对乌恰县惠好诊所开展现场核查发现该店进门左边第二个工作间柜子上摆放1箱一次性使用无菌带针注射器，生产日期20230620，失效日期20260619，批号：20230620，批准文号/注册证号：国械注准20163142176，生产企业：湖南康利来医疗器械有限公司，规格5ml,147支，单价0.21元/支，货值金额共30.87元，以上医疗器械未建立登记台账。我局执法人员当场通过局领导审批立案调查、下发责令改正通知书、出具现场笔录。

经立案调查查明，当事人从新疆开心药业有限公司购进该批医疗器械，进货时有票据，并妥善保存，因当事人一直忙，思想疏忽，忘记给营业员提醒，营业员没有及时填写该批号医疗器械进货查验记录台账，所以忽略了登记台账记录，当事人共购进了该批号的一次性使用无菌带针注射器400支单价0.21元/支、合计84元，使用了253支，剩余147支，货值金额30.87元。

案件事实：乌恰县惠好诊所购进的一次性使用无菌带针注射器（生产日期20230620，失效日期20260619，批号：20230620，批准文号/注册证号：国械注准20163142176，生产企业：湖南康利来医疗器械有限公司，规格5ml。）400支单价0.21元/支、合计84元，使用了253支，剩余147支，货值金额30.87元。该批号的医疗器械未建立进货查验记录台账。

当事人使用一次性使用无菌带针注射器未按要求建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份，现场取证照片1份，证明现场经营场所发现医疗器械未建立进货查验记录台账的事实；

2.询问笔录1份，证明医疗器械未建立进货查验记录台账及货值等事实；

3.当事人身份证复印件，证明当事人的身份；

4.营业执照复印件、证明当事人合法经营市场主体；

以上证据和笔录均由当事人签名认可。

行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由：2024年7月11日，我局下达行政处罚告知书（克州乌恰市监罚告〔2024〕14号），告知当事人进行陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

违法行为性质及定性、处罚依据：本局认为，乌恰县惠好诊所使用一次性使用无菌带针注射器未按要求建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项的规定进行处罚。

乌恰县惠好诊所使用一次性使用无菌带针注射器未按要求建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定。责令当事人立即改正违法行为，并决定对当事人作出警告的行政处罚。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向乌恰县人民政府或者克州市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向乌恰县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

乌恰县市场监督管理局

2024年7月16日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）